Ο τομέας των βιοεπιστημών της ΕΕ βρίσκεται σε ένα σημείο καμπής. Ενώ η περιοχή συνεχίζει να παράγει επιστήμη παγκόσμιας κλάσης, δυσκολεύεται ολοένα και περισσότερο να μετατρέψει αυτή την αριστεία σε καινοτομία, επενδύσεις και έγκαιρο όφελος για τους ασθενείς, σημειώνει σε άρθρο της η Kimberly Bollache, αντιπρόεδρος Διεθνών Ρυθμιστικών Επιστημών στη Pfizer. Η πρόκληση δεν είναι η επιστημονική ικανότητα, αλλά το κατά πόσον τα συστήματα της ΕΕ μπορούν να λειτουργήσουν με την ταχύτητα που απαιτείται σε ένα άκρως ανταγωνιστικό παγκόσμιο περιβάλλον.
Οι κλινικές δοκιμές βρίσκονται στο επίκεντρο αυτής της πρόκλησης. Την τελευταία δεκαετία, το μερίδιο του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου στις παγκόσμιες κλινικές δοκιμές έχει μειωθεί από 22% σε 12%, καθώς η δραστηριότητα έχει μετατοπιστεί σε περιοχές που προσφέρουν ταχύτερες εγκρίσεις, μεγαλύτερη προβλεψιμότητα και πιο ευέλικτα συστήματα. Σε ένα παγκόσμιο περιβάλλον όπου η τοποθέτηση κλινικών δοκιμών αποτελεί ανταγωνιστική απόφαση, η ταχύτητα έχει σημασία: τα ταχύτερα χρονοδιαγράμματα επιτρέπουν την έγκαιρη παραγωγή δεδομένων, τις έγκαιρες επενδυτικές αποφάσεις και, τελικά, την ταχύτερη πρόσβαση των ασθενών.
Σε αυτό το πλαίσιο, ο νόμος της ΕΕ για τη βιοτεχνολογία έρχεται σε μια στιγμή στρατηγικής σημασίας. Αντικατοπτρίζει την αυξανόμενη αναγνώριση ότι η αποκατάσταση της ανταγωνιστικότητας της ΕΕ θα απαιτήσει περισσότερα από σταδιακές βελτιώσεις: θα απαιτήσει ένα σύστημα ικανό να ενεργεί σε μεγάλη κλίμακα. Η πρόθεση δημιουργίας ενός πιο εναρμονισμένου, εξορθολογισμένου και επιστημονικά βασισμένου πλαισίου κλινικών δοκιμών είναι επομένως μια ευπρόσδεκτη και απαραίτητη βελτίωση.
Παρά την πρόοδο που έχει σημειωθεί στο πλαίσιο του Κανονισμού για τις Κλινικές Δοκιμές, το σύστημα εξακολουθεί να χαρακτηρίζεται από κατακερματισμό, συγκριτικά βραδύτερα χρονοδιαγράμματα και λειτουργικές ανεπάρκειες. Μία μόνο αίτηση στην ΕΕ εξακολουθεί να οδηγεί σε πολλαπλές εθνικές αποφάσεις και συχνά συναντάμε αναντιστοιχία μεταξύ κανονιστικών και δεοντολογικών αξιολογήσεων, διπλά αιτήματα για πληροφορίες και ασυνεπή ερμηνεία μεταξύ των κρατών μελών. Αυτά τα διαρθρωτικά ζητήματα συνεχίζουν να καθυστερούν την έναρξη των κλινικών δοκιμών και να μειώνουν την ελκυστικότητα της ΕΕ ως τόπου κλινικής έρευνας.
Ετσι, για παράδειγμα, στην Κίνα, η στρατολόγηση δοκιμών σε όψιμη ανάπτυξη συχνά είναι 2-5 φορές ταχύτερη από τα αντίστοιχα ποσοστά αναφοράς των ΗΠΑ και της ΕΕ, χάρη σε μεγάλες και συγκεντρωμένες ομάδες ασθενών, σε εγκαταστάσεις με επαρκείς πόρους και σε ώριμες κλινικές δυνατότητες.
Σε αυτό το πλαίσιο, ο νόμος της ΕΕ για τη βιοτεχνολογία αποτελεί ένα ισχυρό βήμα προόδου, όχι επειδή προσφέρει όλες τις λύσεις, αλλά επειδή σηματοδοτεί τι είδους περιβάλλον κλινικών δοκιμών θέλει να έχει η ΕΕ: ένα περιβάλλον που να δίνει αξία στην ασφάλεια, την ταχύτητα, την αποτελεσματικότητα και την προβλεψιμότητα.
Η πρόταση εισάγει απτά μέτρα για τη βελτίωση του πλαισίου των κλινικών δοκιμών, όπως:
- Μείωση των προθεσμιών έγκρισης για πολυεθνικές δοκιμές από 106 σε 75 ημέρες .
- Κατάργηση της πρόσθετης περιόδου αξιολόγησης 50 ημερών για τα ATMP. Αυτό θα επιταχύνει την πρόσβαση σε δυνητικά μετασχηματιστικές θεραπείες χωρίς να διακυβεύεται η αυστηρότητα της αξιολόγησης.
- Ενεργοποίηση ταχύτερης επεξεργασίας ουσιαστικών τροποποιήσεων, συμπεριλαμβανομένου του παράλληλου χειρισμού. Προς το παρόν, το σύστημα εμποδίζει τους χορηγούς να υποβάλλουν νέες αλλαγές ενώ μια ουσιαστική τροποποίηση βρίσκεται ήδη υπό αξιολόγηση, επιβάλλοντας διαδοχικές υποβολές. Αυτή η βελτίωση καταργεί αυτόν τον περιορισμό.
- Συντονισμένη αξιολόγηση για συνδυασμένες μελέτες. Η αυξανόμενη ανάγκη ανάπτυξης ιατροτεχνολογικών προϊόντων in vitro διαγνωστικής, παράλληλα με νέα φαρμακευτικά προϊόντα, καθυστερεί επί του παρόντος την έναρξη των κλινικών δοκιμών λόγω ξεχωριστών αξιολογήσεων και χρονοδιαγραμμάτων. Ο εξορθολογισμός και ο συνδυασμός αυτών των αξιολογήσεων θα επέτρεπε στις εξατομικευμένες θεραπείες να φτάνουν στους ασθενείς πιο γρήγορα.
- Ενισχυμένη υποστήριξη του EMA για πολυκρατικές δοκιμές . Επιτρέποντας έναν πιο ολοκληρωμένο συντονισμό σε ολόκληρη την ΕΕ, απλουστευμένες διαδικασίες και στοχευμένη επιστημονική καθοδήγηση, ο νόμος της ΕΕ για τη βιοτεχνολογία θα επιταχύνει την οργάνωση και τη διεξαγωγή πολυκρατικών δοκιμών σε όλα τα κράτη μέλη.
Εάν η ΕΕ πρόκειται να αποκαταστήσει πλήρως την ανταγωνιστικότητά της, θα πρέπει να εξεταστεί ένα πιο φιλόδοξο βήμα, η μετάβαση προς ένα μοντέλο όπου οι βασικές επιστημονικές και δεοντολογικές αξιολογήσεις διεξάγονται άπαξ σε επίπεδο ΕΕ, εξασφαλίζοντας μεγαλύτερη συνέπεια, ταχύτητα και επεκτασιμότητα.
Το «Ένα Όραμα» 4 της EFPIA παρέχει μια σαφή κατεύθυνση για μια τέτοια εξέλιξη. Ένα πραγματικά ολοκληρωμένο σύστημα βασισμένο στο «ένα σύστημα, μία διακυβέρνηση» θα συνδύαζε ένα συνδεδεμένο ψηφιακό οικοσύστημα με ένα πιο συντονισμένο και στρατηγικά καθοδηγούμενο κανονιστικό πλαίσιο. Αυτό θα επέτρεπε την απρόσκοπτη ροή δεδομένων, θα μείωνε τις επικαλύψεις και θα εξασφάλιζε πιο συνεπή λήψη αποφάσεων σε ολόκληρη την ΕΕ, διατηρώντας παράλληλα τους ρόλους των κρατών μελών όπου είναι σκόπιμο. Η εδραίωση του Νόμου για τη Βιοτεχνολογία σε αυτό το όραμα θα βοηθούσε να διασφαλιστεί ότι η ΕΕ θα οικοδομήσει όχι μόνο ένα συντονισμένο σύστημα, αλλά ένα παγκοσμίως ανταγωνιστικό σύστημα.
Πηγές:
www.europeanfiles.eu
Προσθέστε το iatronet.gr στο Discover
Ειδήσεις υγείας σήμερα
130% clawback;
Ξεκαθάρισμα σπιτιού: Σε τι βοηθάει;
Συμφωνητικό στρατηγικής συνεργασίας για δημιουργία οικοσυστήματος HALAL στην ελληνική φαρμακοβιομηχανία
