Το από του στόματος χορηγούμενο Atogepant, ένας ανταγωνιστής του υποδοχέα CGRP που είχε ήδη εγκριθεί για την πρόληψη των κρίσεων ημικρανίας, μπορεί πλέον να χρησιμοποιείται και για την οξεία θεραπεία τους.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ενέκρινε πρόσφατα την επέκταση της ένδειξης του φαρμάκου.
Η απόφαση βασίστηκε στα αποτελέσματα της μελέτης φάσης 3 ECLIPSE, τα οποία μέχρι σήμερα δεν είχαν δημοσιευθεί σε επιστημονικό περιοδικό. Τα αναλυτικά δεδομένα παρουσιάστηκαν στο ετήσιο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Νευρολογίας στη Γενεύη.
Η αποτελεσματικότητα των αναστολέων του CGRP, οι οποίοι αρχικά εμφανίστηκαν με τη μορφή μονοκλωνικών αντισωμάτων και αργότερα ως φάρμακα από το στόμα, έχει επιβεβαιώσει τον κεντρικό ρόλο του πεπτιδίου που σχετίζεται με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP) στην παθογένεια της ημικρανίας.
Τα μονοκλωνικά αντισώματα, λόγω της αργής έναρξης αλλά της μακράς διάρκειας δράσης τους, χρησιμοποιούνται κυρίως για την προληπτική θεραπεία. Αντίθετα, τα από του στόματος χορηγούμενα “gepants” εμφανίζουν ταχύτερη δράση και μπορούν να μειώσουν τα συμπτώματα μιας οξείας κρίσης ημικρανίας.
Η δυνατότητα αυτή είχε αρχικά αποδειχθεί για τον αναστολέα CGRP Rimegepant σε μελέτη φάσης 2, η οποία δημοσιεύθηκε στο “New England Journal of Medicine” το 2019. Το Rimegepant εγκρίθηκε το 2022 και για την οξεία αντιμετώπιση της ημικρανίας. Το Atogepant, αντίθετα, από την αρχική του έγκριση το 2023 μπορούσε να χρησιμοποιείται μόνο για την πρόληψη των κρίσεων.
Τον Ιούνιο, ο κατασκευαστής του Atogepant έλαβε και την έγκριση για τη χρήση του στη θεραπεία των οξέων κρίσεων, με βάση τα αποτελέσματα της μελέτης ECLIPSE.
Στη διεθνή μελέτη συμμετείχαν 1.223 ενήλικες από 149 κέντρα σε όλο τον κόσμο. Οι συμμετέχοντες παρουσίαζαν προηγουμένως 2 έως 8 κρίσεις ημικρανίας τον μήνα, με ή χωρίς αύρα. Μετά την έναρξη μιας νέας κρίσης, τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν μία εφάπαξ δόση Atogepant ή εικονικό φάρμακο (placebo).
Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η πλήρης απουσία πόνου δύο ώρες μετά την έναρξη της κρίσης. Αυτό επιτεύχθηκε στο 24,3% των ασθενών που έλαβαν Atogepant, έναντι 13,1% στην ομάδα του placebo. Η διαφορά ήταν στατιστικά σημαντική, με λόγο πιθανοτήτων (Odds Ratio) 2,36 και 95% διάστημα εμπιστοσύνης 1,76–3,15.
Παράλληλα, αξιολογήθηκαν και δευτερεύοντα σημεία της μελέτης. Η απαλλαγή από το πιο ενοχλητικό συνοδό σύμπτωμα επιτεύχθηκε στο 43,7% των ασθενών με Atogepant έναντι 32,7% με placebo.
Μερική ανακούφιση από τον πόνο ανέφεραν το 72,1% των συμμετεχόντων στην ομάδα του Atogepant, έναντι 54,4% στην ομάδα placebo. Επιπλέον, παρατεταμένη απουσία πόνου από τις 2 έως τις 48 ώρες καταγράφηκε στο 16,6% έναντι 5,7% αντίστοιχα.
Οι γνωστικές λειτουργίες των ασθενών φαίνεται επίσης ότι αποκαθίσταντο ταχύτερα μετά τη λήψη Atogepant.
Τα συχνότερα ενοχλητικά συμπτώματα της ημικρανίας στη μελέτη ήταν η ναυτία (31%), η φωτοφοβία (44%) και η φωνοφοβία (25%). Και τα τρία συμπτώματα παρουσίασαν ταχύτερη βελτίωση με το Atogepant σε σύγκριση με το placebo, αν και η διαφορά στη ναυτία δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Η νέα έγκριση διευρύνει τις θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς με ημικρανία, προσφέροντας ένα ακόμη φάρμακο της κατηγορίας των gepants που μπορεί να χρησιμοποιηθεί όχι μόνο προληπτικά αλλά και κατά τη διάρκεια μιας οξείας κρίσης.
Προσθέστε το iatronet.gr στο Discover
Ειδήσεις υγείας σήμερα
Εμβόλιο κατά του καρκίνου του εγκεφάλου δείχνει θετικά αποτελέσματα
Όταν χάνει η ομάδα: Πώς να μην πέσουμε σε θλίψη ως φίλαθλοι
Περιοδεία ΠΑΣΟΚ σε δομές Υγείας με αιχμή τις ελλείψεις προσωπικού
